Arztekammer Richtlinien zur künstlichen Befruchtung

Die Durchführung von In-vitro-Fertilisationen (IVF) und Intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) mit anschließendem Embryonentransfer (ET) setzt voraus, dass die medizinische Einrichtung über entsprechende fachliche, personelle und organisatorische Voraussetzungen verfügt. Diese Richtlinien, basierend auf Empfehlungen des Wissenschaftlichen Beirats der Bundesärztekammer und gesetzlichen Vorgaben, dienen als wesentliche Orientierungshilfen für beteiligte Ärzte und Einrichtungen.

1. Qualifikation und Personelle Besetzung

1.1. Arbeitsgruppen und Fachpersonal

Die Durchführung der Verfahren IVF / ICSI / ET erfordert eine Arbeitsgruppe, die aus mindestens drei Personen besteht. Diese Personen müssen über fundierte Kenntnisse, Erfahrungen und Fertigkeiten in folgenden Bereichen verfügen:

• Endokrinologie der Reproduktion
• Gynäkologische Sonografie
• Fertilitätschirurgie
• Reproduktionsbiologie mit dem Schwerpunkt der In-vitro-Kultur und Kryokonservierung sowie Kryobiologie
• Andrologie (Fachärztin/Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe mit Schwerpunkt Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin oder Zusatz-Weiterbildung Andrologie)
• Psychosomatische und psychotherapeutische Grundversorgung

Grundsätzlich ist die Betätigung nur in einer Arbeitsgruppe gestattet. Bei Betätigung in mehreren Arbeitsgruppen (Zweigpraxis) muss die ständige Verfügbarkeit und Einsatzbereitschaft der vollständigen Arbeitsgruppe nachgewiesen werden. Jede Ärztin / jeder Arzt darf zwei Bereiche zusätzlich zur psychosomatischen Grundversorgung verantwortlich leiten. Die Leitung / Vertretung einer Arbeitsgruppe sowie die Leitung/Vertretung der Teilbereiche Reproduktionsbiologie, Endokrinologie der Reproduktion, Gynäkologische Sonografie, Fertilitätschirurgie kann nur für eine Arbeitsgruppe tätig sein.

Das Fachgebiet Reproduktionsbiologie kann auch durch eine/n Tierärztin / Tierarzt, eine/n Biologin / Biologen oder eine/n andere/n Naturwissenschaftler/in vertreten werden. Die Person muss mindestens eine dreijährige Erfahrung in der In-vitro-Kultur von Eizellen und Embryonen nachweisen. Abweichend hiervon müssen die Leiterinnen und Leiter des Teilbereichs die Fachanerkennung nach den Vorgaben der AGRBM (Arbeitsgemeinschaft Reproduktionsbiologie des Menschen), Senior Clinical Embryologist der ESHRE (European Society of Human Reproduction and Embryology) oder eine vergleichbare Fachanerkennung nachweisen.

1.2. Stellvertretung und weiteres Personal

Neben der/dem verantwortlichen ärztlichen Leiter/in der Arbeitsgruppe muss ein/e Ärztin/Arzt mit derselben Qualifikation als Vertreter/in zur Verfügung stehen. Wird in den Laborbereichen Spermadiagnostik und -aufbereitung, IVF-Kultur, bei der Kryokonservierung und anderen an Eizellen und Embryonen vorgenommenen Behandlungsmethoden weiteres Personal eingesetzt, muss dieses fachkundig sein. Als fachkundig gelten Ärztinnen / Ärzte, Tierärztinnen / Tierärzte, Biologinnen / Biologen, andere Naturwissenschaftlerinnen / Naturwissenschaftler, medizinisch-technische Laborassistentinnen/Laborassistenten (MTA / BTA / PTA) sowie veterinärmedizinisch-technische Assistentinnen/Assistenten (VMTA).

1.3. Nachweise und weitere Anforderungen

Nachzuweisen sind insbesondere die personelle Leistungsfähigkeit der Arbeitsgruppe durch Ausbildungs- und Qualifikationsnachweise. Wird das Fachgebiet von einem Tierarzt, Biologen oder anderen Naturwissenschaftler vertreten, muss der Abschluss des Hochschulstudiums und die Fachanerkennung nach den Vorgaben der AGRBM oder Senior Clinical Embryologist der ESHRE oder eine vergleichbare Fachanerkennung nachgewiesen werden. Für die Behandlung in Narkose muss eine Anästhesistin / ein Anästhesist zur Verfügung stehen. Es ist eine unverzügliche Operationsbereitschaft mit entsprechend ausgebildetem Personal sicherzustellen. Für die notfallmäßige Weiterbehandlung einer Patientin in einem Krankenhaus muss eine Bereitschaftserklärung des aufnehmenden Krankenhauses vorgelegt werden, das räumlich in unmittelbarer Nähe zur Praxis oder Einrichtung liegen muss.

2. Kooperationen

Die reproduktionsmedizinische Einrichtung muss die regelmäßige Zusammenarbeit mit einer/m Fachärztin / Facharzt für Humangenetik und einer/m Ärztlichen oder Psychologischen Psychotherapeutin / Psychotherapeuten bzw. einer/m Fachpsychotherapeutin / Fachpsychotherapeuten für Erwachsene gewährleisten, die oder der vorzugsweise über mindestens 2 Jahre Berufserfahrung nach Abschluss der Weiterbildung verfügen soll. Dies ist durch eine Kooperationsvereinbarung nachzuweisen.

3. Technische und Räumliche Ausstattung am Standort

3.1. Diagnostische Ausstattung

Die reproduktionsmedizinische Einrichtung hat einen Standort, an dem die folgende diagnostische Ausstattung vorzuhalten ist, die dem Stand der Wissenschaft und Technik entspricht sowie ständig verfügbar und einsatzbereit ist. Ausrichtung und Verfügbarkeit müssen erhalten bleiben, auch wenn die Einrichtung über einen weiteren Standort (Zweigpraxis) verfügt.

3.1.1. Ultraschalldiagnostik

Der vaginalsonographische Arbeitsplatz setzt ein Ultraschallgerät voraus, das über eine Vaginalsonde mit Punktionsmöglichkeit verfügt, so dass eine ultraschallüberwachte vaginale Eizell-Gewinnung durchgeführt werden kann.

3.1.2. Hormonlabor

Das für die Diagnostik erforderliche Hormonlabor muss ein ständig einsatzbereites Labor sein, das die Untersuchungsergebnisse innerhalb weniger Stunden vorlegen kann. Die Leitung des Hormonlabors muss zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung für die Hormondiagnostik zugelassen oder ermächtigt sein.

3.1.3. Labor für Spermadiagnostik und -aufbereitung

Das Labor für Spermadiagnostik und -aufbereitung muss über folgende Mindestausstattung, die für die angewandte Methodik geeignet ist, verfügen:

• Wärmeschrank (mit CO2 Begasung), alternativ nach aktuellem wissenschaftlichen Stand
• Wärmeplatte
• Mikroskop mit Hellfeld und Phasenkontrasteinrichtung sowie beheizbarem Objekttisch
• Zentrifuge
• Kühlschrank

Die Leitung des Labors für Spermadiagnostik und Spermaaufbereitung muss zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung für Spermadiagnostik zugelassen oder ermächtigt sein.

3.1.4. IVF-Labor

Jede Arbeitsgruppe hat ein eigenes IVF-Labor, für das ein eigener Raum mit Raumluftverhältnissen der Gruppe D (GMP) eingerichtet wird. Für die Be- und Verarbeitung von Eizellen, Samenzellen, Hodengewebsproben, Vorkernstadien und Embryonen sind Reinraumbedingungen nach Gruppe A und entsprechende Reinluftanlagen (EU-GMP Annex 1 vom 25. August 2022) nicht erforderlich. Das Labor muss mindestens über folgende Geräteausstattung, die für die angewandte Methodik geeignet ist, verfügen:

• Zwei Inkubatoren (nach aktuellem wissenschaftlichen Stand) mit ständiger Temperatur- und Gas (CO2)-überwachung
• Stereomikroskop
• Invertiertes Mikroskop mit Hellfeld- und Phasenkontrasteinrichtung mit geeigneten Mikromanipulatoren und Mikroinjektoren sowie der Vorrichtung zur Bilddokumentation
• Wärmeplatten
• Kühl-Gefrierschrankkombination oder entsprechende Einzelgeräte
• pH-Meter mit Mikroelektrode
• Laminar Flow mit beheizbarem Tisch
• Möglichkeit zur Kryokonservierung von menschlichen Zellen und Geweben
• Notstromversorgung
• Überwachungs- und Backupsysteme für Inkubatoren, Gasversorgung und Kryogutlagerung

3.1.5. Eingriffsraum

Die apparative und medikamentöse Ausrüstung muss den Anforderungen bei Eingriffen in Vollnarkose genügen. Unverzügliche Operationsbereitschaft ist sicherzustellen.

3.2. Räumliche Zuordnung

Die Bereiche Ultraschall, Spermadiagnostik und -aufbereitung müssen räumlich angebunden, aber nicht in jeweils eigenen Räumen untergebracht sein. Das Hormonlabor kann ein extern betriebenes Labor sein, das in wenigen Minuten von der Einrichtung aus erreichbar sein muss.

3.3. Nachweise der Ausstattung

Nachzuweisen sind insbesondere:

• die apparative Ausstattung durch Auflistung und Bezeichnung der Geräte
• die räumliche Situation durch Grundriss / Skizze mit Kennzeichnung der einzelnen Räume, Arbeitsplätze und Einrichtungsgegenstände
• eine Genehmigung nach § 20 c AMG muss eingeholt und vorgelegt werden
• die Leistungsfähigkeit des Hormonlabors und ggf.

4. Rechtliche Rahmenbedingungen und Zulässige Methoden

4.1. Gesetzliche Grundlagen und Arztvorbehalt

In Deutschland gilt für künstliche Befruchtungen generell ein Arztvorbehalt, das heißt die Behandlung darf nur von einem Arzt vorgenommen werden. Die Anwendung medizinisch assistierter Reproduktion ist durch das Leiden von Paaren durch ungewollte Kinderlosigkeit und durch ihren auf natürlichem Weg nicht erfüllbaren Kinderwunsch begründet. Zwar besitzt kein Paar ein Recht oder einen Anspruch auf ein Kind, jedoch ist der Wunsch nach einem eigenen Kind legitim und nachvollziehbar. Sofern sich ein Kinderwunsch auf natürlichem Weg nicht erfüllen lässt, kann die medizinisch assistierte Reproduktion zumindest in begrenztem Umfang Hilfe leisten.

Die (Muster-)Richtlinie zur Durchführung der assistierten Reproduktion berücksichtigt die öffentliche Debatte über Chancen, Legitimität und ethische Grenzen der Fortpflanzungsmedizin, den gesellschaftlichen Wertewandel zu Familie, Ehe und Partnerschaft und die Kriterien der Medizinethik. Sie orientiert sich an ethischen Normen, die das Kindeswohl, d. h. den Schutz und die Rechte des erhofften Kindes, die Frau, den Mann und die behandelnden Ärztinnen/Ärzte betreffen.

Das Embryonenschutzgesetz (ESchG) bildet die Grundlage für die medizinisch assistierte Reproduktion. Es schützt die Schutzwürdigkeit und das Lebensrecht von Embryonen ab der abgeschlossenen Befruchtung. Das ESchG regelt genauere rechtliche Bestimmungen, die über die erforderliche spezielle Qualifikation des Facharztes hinausgehen und festlegen, was Ärzten im Rahmen reproduktionsmedizinischer Therapiemaßnahmen erlaubt ist.

4.2. Zulässige Methoden und Behandlungstechniken

Zulässig sind:

• die Übertragung von Samen des Partners (homologe Insemination)
• die Übertragung von Spendersamen (heterologe Insemination)
• die intrauterine Insemination (Befruchtung der Eizelle innerhalb der Gebärmutter)
• die In-vitro-Fertilisation (IVF)
• die Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)
• bei IVF und ICSI ist die Übertragung von bis zu drei befruchteten Eizellen oder Embryonen innerhalb eines Zyklus zulässig
• die Samenspende
• die mikrochirurgische epididymale Spermienaspiration (MESA) und die testikuläre Spermieneextraktion (TESE)
• das Einfrieren von Hodengewebe, Spermien und (in begrenztem Umfang auch von befruchteten) Eizellen (Kryokonservierung)
• die Embryospende, jedoch beschränkt auf zulässig entwickelte überzählige Embryonen
• die Präimplantationsdiagnostik (PID) im Rahmen der IVF, jedoch ausschließlich bei bestimmten medizinischen Indikationen, nach ausführlicher medizinischer und psychosozialer Beratung und mit schriftlicher Einwilligung der Frau, von der die Eizelle stammt sowie bei Zustimmung einer Ethikkommission.

4.3. Gesetzlich verbotene Methoden in Deutschland

Gesetzlich verboten sind in Deutschland:

• Leih- und Ersatzmutterschaft
• die Eizellspende
• die Spende von Vorkernstadien, d.h. im Befruchtungsvorgang befindliche Eizellen
• die Behandlung mit kryokonservierten Samen des verstorbenen Partners
• die Produktion von mehr befruchteten Eizellen bzw. Embryonen als einer Frau innerhalb eines Zyklus zulässigerweise übertragen werden (Vermeidung überzähliger Embryonen)
• Klonen bzw. Experimente an Embryonen
• Embryoselektion (Auswahl des Embryos anhand bestimmter Parameter wie beispielsweise Geschlecht, der Haar- oder Augenfarbe)

5. Medizinische Voraussetzungen und Indikationen

5.1. Sorgfältige Diagnostik

Jeder Anwendung der Maßnahmen der assistierten Reproduktion hat eine sorgfältige Diagnostik bei beiden Partnern vorauszugehen, die alle Faktoren berücksichtigt, die sowohl für den unmittelbaren Therapieerfolg als auch für die Gesundheit des Kindes von Bedeutung sind. Bei der Wahl der Methode sollten die Dauer des Kinderwunsches und das Alter der Frau Berücksichtigung finden.

5.2. Methoden und Indikationen

Die Voraussetzungen für die Methoden der alleinigen Insemination (ohne hormonelle Stimulation) und der alleinigen hormonellen Stimulation (ohne Insemination) sind durch die Richtlinien nicht geregelt.

5.2.1. Hormonelle Stimulation der Follikelreifung

Indikationen:

• Follikelreifungsstörungen
• leichte Formen männlicher Fertilitätsstörungen

5.2.2. Homologe Insemination

Indikationen:

• leichte Formen männlicher Fertilitätsstörungen
• nicht erfolgreiche hormonelle Stimulationsbehandlung
• somatische Ursachen (z. B. Hypospadie, retrograde Ejakulation, Zervikal-Kanal-Stenose)
• idiopathische Unfruchtbarkeit

5.2.3. Homologe In-vitro-Fertilisation mit intrauterinem Embryotransfer (IVF mit ET)

Uneingeschränkte Indikationen:

• Tubenverschluss bzw. tubare Insuffizienz
• männliche Fertilitätsstörungen nach erfolgloser Insemination

Eingeschränkte Indikationen:

• Endometriose von hinreichender Bedeutung
• idiopathische Unfruchtbarkeit

Eine unerklärbare (idiopathische) Unfruchtbarkeit kann nur als Indikation für eine assistierte Reproduktion im Sinne einer IVF-Behandlung angesehen werden, wenn alle diagnostischen Maßnahmen durchgeführt und hormonelle Stimulation, intrauterine und/oder intratubare Insemination nicht erfolgreich waren.

5.2.4. Intratubarer Gametentransfer (GIFT)

Indikationen:

• einige Formen männlicher - mit anderen Therapien einschließlich der intra-uterinen Insemination nicht behandelbarer - Fertilitätsstörungen
• idiopathische Unfruchtbarkeit

5.2.5. Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)

Indikationen:

• schwere Formen männlicher Fertilitätsstörungen
• fehlende oder unzureichende Befruchtung bei einem IVF-Versuch

5.2.6. Heterologe Insemination

Indikationen:

• schwere Formen männlicher Fertilitätsstörungen
• erfolglose Behandlung einer männlichen Fertilitätsstörung mit intrauteriner und/oder intratubarer Insemina...

6. Abrechnungsziffern und Genehmigungen

6.1. Abrechenbare EBM-Nummern

Für die verschiedenen Leistungen im Rahmen der künstlichen Befruchtung sind folgende EBM-Nummern relevant:

• 08520 - Beratung des Ehepaares
• 08531 - Intrazervikale, intrauterine oder intratubare homologe Insemination nach hormoneller Stimulation
• 08535 - Stimulationsbehandlung zur In-Vitro-Fertilisation (IVF), Intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) oder zum intratubaren Gametentransfer (GIFT)
• 08536 - Hormonelle Vorbereitung des Endometriums gemäß Nummer 12.3 Buchstabe b bei medizinischer Indikation nach Nummer 11.5 Buchstabe b der Richtlinien über künstliche Befruchtung einer extrakorporalen Befruchtung mittels intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI)
• 08537 - Ultraschallgezielte und/oder laparoskopische Follikelpunktion zur intendierten Eizellentnahme
• 08538 - Zuschlag zur Gebührenordnungsposition 08537 bei ambulanter Durchführung
• 08539 - Identifizierung von Eizelle(n) in der Follikelflüssigkeit und Beurteilung der Reifestadien der Eizelle(n), nach Durchführung einer ultraschallgezielten und/oder einer laparaskopischen Follikelpunktion
• 08550 - Extrakorporale Befruchtung mit natürlicher Eizell-Spermien-Interaktion (IVF), einschl. Kultivierung bis längstens zum Embryo-Transfer (ET)
• 08555 - Extrakorporale Befruchtung mittels ICSI, einschl. Kultivierung längstens bis zum ET
• 08558 - ET, ggf. als Zygotentransfer und/oder als intratubarer Embryo-Transfer (EIFT) oder GIFT

6.2. Antragsberechtigung und Fachliche Qualifikation

Antragsberechtigt sind Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe mit entsprechender Schwerpunktbildung oder durch Zeugnisse/Bescheinigungen/Urkunden nachzuweisen. Erforderlich sind Kenntnisse und Erfahrungen in folgenden Gebieten:

• Endokrinologie der Reproduktion
• Gynäkologische Sonographie
• Operative Gynäkologie
• Reproduktionsbiologie mit dem Schwerpunkt der In-vitro-Kultur
• Andrologie
• Psychosomatische Grundversorgung

Als Nachweis sind folgende Abrechnungsgenehmigungen erforderlich:

• Durchführung der psychosomatischen Grundversorgung
• Durchführung von ambulanten Operationen und stationsersetzenden Eingriffen nach § 115b Abs. 1 SGB V
• Durchführung von Leistungen der Ultraschalldiagnostik: der weiblichen Genitalorgane

Zudem muss die Zusammenarbeit mit einem Laboratorium für die erforderlichen Laboruntersuchungen bekannt gegeben werden.

7. Recht auf Kenntnis der eigenen Abstammung

Personen, die vermuten oder wissen, durch heterologe Verwendung von Samen bei einer ärztlich unterstützten künstlichen Befruchtung gezeugt worden zu sein, haben einen Anspruch auf Auskunft aus dem beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführten Samenspenderregister über die Identität des Samenspenders (§ 10 des Samenspenderregistergesetzes). Nach Vollendung des 16. Lebensjahres können diese Personen eine entsprechende Auskunft beim BfArM nur selbst geltend machen.

8. Ethische und Soziale Aspekte

8.1. Kindeswohl und Patientenautonomie

Die Reproduktionsmedizin steht im Spannungsfeld zwischen dem Kindeswohl, den Rechten des erhofften Kindes, den Rechten der Frau und des Mannes sowie den Verpflichtungen der behandelnden Ärzte. Der hohe Rang des Kindeswohls gilt auch für den Umgang mit dem noch nicht geborenen Kind. Paare mit Kinderwunsch und insbesondere die betroffenen Frauen sind den Prinzipien der Patientenautonomie und des informed consent gemäß über die Einzelheiten und Risiken der für sie in Betracht kommenden Verfahren umfassend zu informieren und aufzuklären. Die medizinische Information soll von einer psychosozialen Beratung begleitet werden. Es ist sicherzustellen, dass die Patientin bzw. das Paar unter Kenntnis der medizinischen Sachverhalte, der Risiken sowie der ethischen Aspekte, zu denen das Kindeswohl gehört, in eigener Verantwortung entscheiden kann, ob sie die Reproduktionsmedizin in Anspruch nehmen möchten.

8.2. Verantwortung des Arztes und Aufklärungspflicht

Sofern im konkreten Fall die Anwendung reproduktionsmedizinischer Verfahren die Voraussetzung dafür ist, dass ein Kinderwunsch überhaupt verwirklicht wird, trägt die Ärztin/der Arzt für das Wohl des mit ihrer/seiner medizinischen Assistenz erzeugten Kindes eine besondere Verantwortung. Die ärztliche Pflicht, zum Wohl der Patienten zu handeln und Schaden zu vermeiden, bezieht sich auf die Mutter und auf die erwünschten Kinder. Aufgrund der ärztlichen Verantwortung muss daher über Gefährdungen, die aus Mehrlingsschwangerschaften resultieren, oder das Problem erhöhter nachgeburtlicher Gesundheitsschäden des Kindes sorgsam und umfassend aufgeklärt werden. Im Einzelfall müssen der Kinderwunsch eines Paares und eventuelle gesundheitliche Risiken, die eine medizinisch assistierte Reproduktion für das erhoffte Kind mit sich bringen können, gegeneinander abgewogen werden.

Die Genehmigung ist mit einem Hinweis auf die ärztliche Aufklärungspflicht zu versehen. Die Aufklärung muss insbesondere die erforderliche Unterrichtung der betroffenen Personen über die geplante künstliche Befruchtung unter Berücksichtigung ihrer medizinischen und psychosozialen Gesichtspunkte und Risiken umfassen. Vor Beginn der Behandlung muss über die vorgesehenen Eingriffe, die Einzelschritte des Verfahrens, seine Erfolgsaussichten, Komplikationsmöglichkeiten und Kosten informiert werden. Es ist auch darüber aufzuklären, welche Maßnahmen für den Fall möglich sind, dass Embryonen aus unvorhersehbarem Grund nicht transferiert werden können.

9. Verfahrens- und Qualitätssicherung

Zum Zwecke der Verfahrens- und Qualitätssicherung sind die Genehmigungsinhaberin und der Genehmigungsinhaber ferner zu verpflichten, der Genehmigungsbehörde jeweils bis zum 30. [Datum der Einreichung der Berichte wird hier nicht spezifiziert] entsprechende Berichte vorzulegen. Jede Anzeige der Änderung von genehmigungsrelevanten Merkmalen führt zu einer Überprüfung der erteilten Genehmigung.

10. Regelungen zur Embryonenkultivierung und -übertragung

Nach dem ESchG dürfen nur so viele Embryonen weiterkultiviert werden, wie zuvor mit dem Paar vereinbart wurde, wobei die Anzahl der Embryonen bei der Übertragung auf maximal die Anzahl der Eizellen begrenzt ist. Eizellen dürfen nach der Befruchtung im sogenannten 2-PN-Stadium verworfen werden, d.h. vor der Kernverschmelzung. Die Patienten müssen die Entscheidung vor der Therapie treffen. Die Polkörperdiagnostik ist nur im 2-PN-Stadium zulässig, wobei eine genetische Untersuchung an Polkörpern möglicherweise Ergebnisse liefert. Überzählige Eizellen dürfen im 2-PN-Stadium verworfen werden.

11. Kostenübernahme durch die Gesetzliche Krankenversicherung

Das Fünfte Buch des Sozialgesetzbuches (SGB V) regelt im § 27, dass Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherungen einen Anspruch auf Krankenbehandlung haben, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Darüber hinaus gibt es Richtlinien, welche die Voraussetzungen regeln, die für eine Übernahme der Kosten einer Kinderwunsch-Behandlung von ärztlicher Seite und Patienten-Seite erfüllt sein müssen.

tags: #arztekammer #kunstliche #befruchtung